ANMAT confirma baja definitiva de laboratorios HLB Pharma y Ramallo por fentanilo contaminado

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio de baja de forma definitiva las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, vinculados a la producción de fentanilo contaminado.

La medida de la ANMAT

Según se publicó en el Boletín Oficial, la medida complementa y finaliza el proceso iniciado con la Disposición 3158/2025, que ya había inhibido las actividades productivas de ambas firmas y prohibido la comercialización de todos sus productos. A partir de mayo de 2025, fecha en la que se efectivizó la inhibición por parte de la autoridad sanitaria, ninguno de los laboratorios afectados volvió a producir.

Inspecciones técnicas y pruebas regulatorias

Esta decisión final encuentra su fundamento en inspecciones técnicas, pruebas regulatorias y documentación judicial acumulada. La entidad reguladora explicó que la finalidad principal es proteger la salud pública frente a fallas graves en la calidad de medicamentos, señalando que los hechos registrados exponen riesgos inaceptables para los pacientes.

Los certificados de los productos no serán eliminados, sino reinscritos a su vencimiento para mantenerlos activos en el marco de la causa penal iniciada. La Disposición 3158/2025 de la ANMAT, publicada en el Boletín Oficial, marcó el primer cese total de actividades para HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., tras detectarse una serie de irregularidades graves vinculadas a la calidad, seguridad y trazabilidad de medicamentos producidos por ambas firmas.

La contaminación microbiana

Uno de los elementos más contundentes fue la contaminación microbiana detectada en el producto Fentanilo HLB. La prohibición de comercialización de todos sus productos se sustentó, entre otras cuestiones, en el hallazgo de que al menos 18 pacientes resultaron afectados por la administración de Fentanilo HLB contaminado, todos ellos hospitalizados y de alta vulnerabilidad.

El informe de la ANMAT fue explícito: “El uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”. El 8 de mayo del año pasado, tras el registro de los incidentes, la ANMAT prohibió específicamente la distribución del fentanilo elaborado por HLB Pharma, lote 31202, una vez confirmada la presencia de Klebsiella pneumoniae.

Intervención inmediata

El brote, que afectó a pacientes en hospitales de La Plata y Rosario, motivó la intervención inmediata. Durante 2025, la ANMAT había establecido diversas sanciones contra HLB Pharma ante un patrón sostenido de incumplimientos normativos. En febrero, se prohibió la distribución de dopamina por falta de trazabilidad.

En abril, se ordenó el retiro total de lotes de Propofol por sospecha de falsificación, y se procedió a la prohibición del diclofenac y la morfina debido a contaminación cruzada crítica. La seguidilla culminó con la prohibición de distribución de fentanilo el 8 de mayo.

La inhabilitación de Laboratorios Ramallo S.A.

Por su parte, Laboratorios Ramallo S.A. quedó inhabilitado para producir a partir del 24 de febrero de 2025, luego de que inspecciones identificaran deficiencias clasificadas como críticas y graves en el sistema de calidad farmacéutica. Las auditorías ejecutadas por la autoridad fueron determinantes: se comprobaron irregularidades severas en áreas clave como validación de procesos, documentación, producción, recursos humanos, depósitos, control de calidad y demás aspectos que inciden en la seguridad y eficacia de los medicamentos.

Un bloque central del avance administrativo fueron las inspecciones llevadas a cabo por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en las plantas de San Isidro y Ramallo. Se constató que, al menos, 69 lotes de soluciones parenterales de pequeño volumen fueron acondicionados en ampollas plásticas no autorizadas, sin validación de procesos, sin estudios de estabilidad y sin respaldo documental de producción.

Productos médicos sin inscripción vigente

Además, el relevamiento permitió corroborar la existencia de productos médicos sin inscripción vigente en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), como los denominados “Propofol HLB” y “Dopamina HLB”, ambos imposibles de trazar en cuanto a su origen y condiciones de almacenamiento.

Con la baja definitiva de las habilitaciones, la ANMAT recordó que cualquier institución en posesión de productos, insumos y medicamentos abarcados por la Disposición 3158/2025 debe asegurar la trazabilidad en casos de traslado, destrucción o disposición final. La obligación responde a la necesidad de controlar el destino de cualquier producto potencialmente riesgoso para la salud pública, detalló la ANMAT.

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